郑州中医骨伤病医院是中医特色突出的三级甲等专科医院,是国家自然科学基金依托单位、国家医疗器械临床试验机构、中华中医药学会全国中医药防治骨坏死疾病临床技术继续教育基地,河南省中西医结合学会骨坏死专业委员会主委单位,郑州市中医药学会骨坏死专业委员会主委单位。
郑州中医骨伤病医院医疗器械临床试验机构于2018年10月备案成功,备案号:械临机构备201800350。现有备案专业4个,包括:中医骨伤科专业、中医内科专业、中医推拿科专业、中医针灸科专业。国家药物临床试验机构于2020年12年经国家CFDA资格审查和现场检查后认定资质。现有批准专业2个,包括:中医骨伤科、中医内科。
机构主任为郭永昌院长,机构办公室主任为曹玉举。机构办公室全面负责各类临床试验项目的管理,设有档案室、GCP中心药房、会议室等功能区,并配备相应的设备和设施。
临床试验机构承接的临床试验项目包括:(1)新药临床试验Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期、上市后评价;(2)医疗器械注册试验;(3)体外诊断试剂注册试验;(4)研究者发起的药物相关临床试验。
各专业均有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备,以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。为保证药品临床试验高质量顺利完成,机构参照GCP原则制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统,对专业所承担的临床试验项目从设计、实施、总结等各阶段进行严密监督与协调管理,并制定了完整的管理制度和标准操作规程(SOP),保证了我院临床研究工作设计科学、合理、规范。
郑州中医骨伤病医院临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作,认真地完成每一项临床试验,热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验!
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