注意事项:
² 药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验送审前请先与临床试验机构办公室接洽(科研项目与科研管理部门接洽、限制类医疗技术与医务管理部门接洽),并由其出具“伦理审查接洽函”。
² 递交资料请按以下顺序整理,用隔页纸隔开。
² 由伦理委员会秘书对送审文件进行形式审查。形式审查应按“送审文件清单”递交完整的签字盖章版材料1份,A4纸打印,设置目录,装于A4活页夹文件盒(80页,得力,天蓝色),不装订。同时将送审材料Word转PDF版(应可检索;图片或其他格式的文件请转PDF后提交)发送至伦理委员会邮箱。
² 形式审查通过后的资料,未经伦理再次审核不得随意更改。请将形式审查通过的全部资料按“送审文件清单”顺序整理,用隔页纸隔开,并设置目录,递交2套完整的胶装(或简装)版材料,供主审委员审查。另准备简装12份供委员会前预审,简装版材料为下文标“*”文件。
² 形式审查通过后,请联系伦理秘书获取伦理审查会议汇报PPT模板,页数控制在30页以内,会议报告时间约10分钟,内容可适当调整,PPT提交伦理前应与研究者沟通,确认内容无误后发送伦理委员会邮箱。
² 形式审查通过后,可联系伦理秘书支付伦理审查费,请将汇款凭证发送至伦理委员会邮箱。
² 请将定稿的全套资料Word转PDF版(应可检索;图片或其他格式的文件请转PDF后提交)再次发送伦理委员会邮箱。
² 定稿的14套纸质版材料请于会议审查前5天送交伦理委员会办公室,以保证会议审查前3天送交伦理委员预审。定稿的全套电子版材料和伦理审查费汇款凭证请于会议审查前3天发送至伦理委员会邮箱,以免影响会议审查。
² 研究者和申办方确认提交的资料真实、完整、无误,下述资料没有提供的应作书面说明。
² 以下所有材料均需加盖申办方公章,含封面章及骑缝章(已授权可加盖被授权单位公章)。
² 伦理办公室联系方式:
² 邮箱:zgsllwyh@126.com 联系人:沈彩红 办公室电话:0371-66728558-8935
² 地址:河南省郑州市航海东路1266号郑州中医骨伤病医院门诊五楼 邮编:450016
一、初始审查申请
1.初始审查申请·药物临床试验
伦理审查接洽函(需临床试验机构办公室出具);
* 伦理初始审查申请(主要研究者签名并注明日期);
* 临床试验方案(注明版本号/版本日期,主要研究者需签名);
* 研究者手册(注明版本号/版本日期);
* 现有的安全性资料;
* 知情同意书(应包括受试者补偿信息,注明版本号/版本日期)
* 其他任何提供给受试者的书面材料(如受试者日记卡和其他问卷表等);
* 受试者招募文件(说明招募方式,注明版本号/版本日期);
* 病例报告表文本(注明版本号/版本日期);
研究者资格证明文件(主要研究者履历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件;履历电子填写,主要研究者签字并注明日期);
申办者及代理人(如有)资质证明文件(营业执照、GMP证书等);
申办者监查员及项目经理的授权委托书、简历、GCP证书及身份证复印件;
试验用药物的合格检验报告(试验药、对照药、安慰剂);
对照药品说明书;
* 受试者保险相关信息;
* 临床试验受试者出现紧急医学事件的应急预案;
* 组长单位和其他单位伦理委员会批件和对研究项目的重要决定;
* 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案;
申办者保证所提供资料真实性的声明;
研究者保证所提供资料真实性的声明;
其他与伦理审查相关的材料。
所提交材料的电子版文件(含汇报PPT)
2.初始审查申请·医疗器械临床试验
伦理审查接洽函(需临床试验机构办公室出具);
* 伦理初始审查申请(主要研究者签名并注明日期);
* 临床试验方案(注明版本号/版本日期,主要研究者需签名);
* 研究者手册(注明版本号/版本日期);
* 知情同意书(注明版本号/版本日期)
* 其他任何提供给受试者的书面材料;
* 受试者招募文件(注明版本号/版本日期);
* 病例报告表文本(注明版本号/版本日期);
研究者资格证明文件(主要研究者履历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件;履历电子填写,主要研究者签字并注明日期);
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述(主要研究者签字确认);
申办者及代理人(如有)资质证明文件(营业执照、生产许可证等);
申办者监查员及项目经理的授权委托书、简历、GCP证书及身份证复印件;
适用的技术要求;
自检合格报告;
注册检验合格报告;
医疗器械说明书(试验器械和对照器械);
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;
* 受试者保险相关信息;
* 临床试验受试者出现紧急医学事件的应急预案;
* 组长单位和其他单位伦理委员会批件和对研究项目的重要决定;
* 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案;
申办者保证所提供资料真实性的声明;
研究者保证所提供资料真实性的声明;
其他与伦理审查相关的材料。
所提交材料的电子版文件(含汇报PPT)
3.初始审查申请·体外诊断试剂临床试验
伦理审查接洽函(需临床试验机构办公室出具);
* 伦理初始审查申请(主要研究者签名并注明日期);
* 临床试验方案(注明版本号/版本日期,主要研究者需签名);
* 研究者手册(注明版本号/版本日期);
* 知情同意书(注明版本号/版本日期)
* 其他任何提供给受试者的书面材料;
* 受试者招募文件(注明版本号/版本日期);
* 病例报告表文本(注明版本号/版本日期);
研究者资格证明文件(主要研究者履历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件;履历电子填写,主要研究者签字并注明日期);
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述(主要研究者签字确认);
申办者及代理人(如有)资质证明文件(营业执照、生产许可证等);
申办者监查员及项目经理的授权委托书、简历、GCP证书及身份证复印件;
适用的技术要求(复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准);
产品检测合格报告(体外诊断试剂可自检、可外检;检验器械需提供具有药品监督管理部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告以及自检报告);
产品说明书(试验产品和对照产品);
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;
* 受试者保险相关信息;
* 临床试验受试者出现紧急医学事件的应急预案;
* 组长单位和其他单位伦理委员会批件和对研究项目的重要决定;
* 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案;
申办者保证所提供资料真实性的声明;
研究者保证所提供资料真实性的声明;
其他与伦理审查相关的材料。
所提交材料的电子版文件(含汇报PPT)
4.初始审查申请·临床科研课题
伦理审查接洽函;
* 伦理初始审查申请(申请者签名并注明日期);
* 研究方案(注明版本号/版本日期,项目负责人需签名);
研究者手册(注明版本号/版本日期);
* 知情同意书(注明版本号/版本日期);
* 受试者招募文件(注明版本号/版本日期);
* 其他任何提供给受试者的书面材料;
研究病历/试验数据原始记录表(注明版本号/版本日期);
病例报告表文本(注明版本号/版本日期);
项目负责人资格证明文件(履历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件;履历电子填写,主要研究者签字并注明日期);
科研项目批准文件/任务书/申请书
本项目前期研究小结(若有需提供)
保证所提供资料真实性的声明
其他与伦理审查相关的材料。
所提交材料的电子版文件(含汇报PPT)
5.初始审查申请·限制类医疗技术
伦理审查接洽函;
* 伦理初始审查申请(申请者签名并注明日期);
* 新技术实施方案(注明版本号/版本日期,申请者需签名);
研究者手册(注明版本号/版本日期);
* 知情同意书(注明版本号/版本日期);
* 受试者招募文件(注明版本号/版本日期);
* 其他任何提供给受试者的书面材料;
研究病历/试验数据原始记录表(注明版本号/版本日期);
病例报告表文本(注明版本号/版本日期);
项目负责人资格证明文件(履历、GCP证书、执业证书、职称证书复印件;履历电子填写,主要研究者签字并注明日期);
本项目前期研究小结(若有需提供);
保证所提供资料真实性的声明
其他与伦理审查相关的材料。
所提交材料的电子版文件(含汇报PPT)
二、跟踪审查
1.修正案审查申请
修正案审查申请(主要研究者签名并注明日期)
修正的研究方案(注明版本号/版本日期)
修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)
修正的招募材料(注明版本号/版本日期)
组长单位伦理委员会对修正案的决定文件(如适用请提供)
其他与伦理审查相关的材料
2.研究进展报告
研究进展报告(若本中心为组长单位,应报告各中心的研究进展情况)(主要研究者签名并注明日期)
组长单位伦理委员会对年度/定期跟踪审查的审查意见(如适用请提供)
其他与伦理审查相关的材料
3.安全性事件报告
安全性事件报告(主要研究者签名并注明日期)
组长单位或其他单位伦理委员会对安全性事件的审查意见(如适用请提供)
其他与伦理审查相关的材料
4.违背方案报告
违背方案报告(主要研究者签名并注明日期)
报告表中事件的描述包括:事件发生的时间、经过,涉及的受试者、研究者;事件对受试者、对研究的影响
其他与伦理审查相关的材料
5.暂停/终止研究报告
暂停/终止研究报告(主要研究者签名并注明日期)
安全性事件分析报告(若发生安全性事件)
研究总结报告
其他与伦理审查相关的材料
6.暂停研究再启动申请
暂停研究再启动申请(主要研究者签名并注明日期)
安全性事件分析报告(若发生安全性事件)
其他与伦理审查相关的材料
7.研究完成报告
研究完成报告(主要研究者签名并注明日期)
研究总结报告(本中心为协作研究单位的可提交临床试验小结表)
其他与伦理审查相关的材料
三、复审
复审申请
修正的研究方案(注明版本号/版本日期,主要研究者签字)
修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)
修正的招募材料(注明版本号/版本日期)
其他