根据省局《关于开展2023年医疗器械临床试验监督检查工作的通知》（豫药监综械注函〔2023〕49号）通知要求，检查组于2023年11月1日对超声电导定向透药治疗仪有效性和安全性临床试验项目试验单位——河南中医药大学附属郑州中医骨伤病医院开展了现场检查。

检查组成员：刘少兵（组长）、李雅、李强。机构办公室主任曹玉举、伦理委员会主任杨志敏、主要研究者张洪赞及冯小艳、李文茜、沈彩红、郭家巧、张瑾等人员积极配合现场数据核查工作。

检查组在现场同张洪赞（主要研究者）进行了面谈，了解试验项目实施情况，包括人员职责与分工、试验流程、药品管理、生物样品管理、随机情况、文件管理等。

查阅了该项目研究者文件夹，保存有临床试验合同、研究者简历、试验方案、原始病历、分工授权表、启动会培训记录等资料。

查阅了该项目伦理审查资料，保存有伦理批件、伦理审查记录、会议记录、受试者补偿发放记录等资料。

最后，专家对受检项目提出反馈意见。在总结会中，检查专家充分肯定了我院临床试验机构的试验工作，认为被检项目过程符合要求，数据记录认真，材料完整。此次核查对我院的临床试验工作具有促进作用，后期会规范操作过程，对各项目的实施高标准、严要求。

供稿：科技部